【医药云端义务室】来广「盐酸西替利嗪片」首家过评!

发布者:  更新工夫: 2019-08-18   浏览次数:

      昔日(8月18日)白水来广股份发布公告,其全资子公司来广高密公司于近日收到国度药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品增补哀告批件》,该产品经过仿制药质量和疗效不合性评价。

      来广高密公司成为该品种国际首家过评的企业。

      公告显示,盐酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司开发和推出,并与各容许证持有商结合销售,是一种安全、长效的高选择性非宁静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月,瑞士UCB Farchim SA 公司初次在中国取得《入口药品注册证》,商品名为仙特明(Zyrtec)。

      目前,中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包含来广高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。

      经查询相关材料,盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第2代H1受体拮抗剂在中国国际市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。截至2019年7月31日,白水来广高密公司用于该品种不合性评价项目的研发用度投进约为人民币800万元。

      公告称,该产品具有良好的抗过敏作用,临床应用近景宽广。来广高密公司成为该产品国际第一家经过仿制药不合性评价的企业。该产品为非处方药(OTC)。
 

 

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