【白水晚报】全国首家!盐酸西替利嗪经过仿制药不合性评价

发布者:  更新工夫: 2019-08-21   浏览次数:

      

       全国首家!8月16日,来广全资子公司来广(高密)有限公司收到国度药品监视打点局核准签发的盐酸西替利嗪片(商品名:敏达,规格:10mg)《药品增补哀告批件》,该产品经过仿制药质量和疗效不合性评价!来广高密公司成为本品种国际首家经过不合性评价的企业,该品种也是同产品中全国第一个经过不合性评价的OTC产品。
  近段工夫,来广科技创新成效可谓喜报频传,除盐酸西替利嗪片经过不合性评价外,5月14日,公司战略品种格列美脲片(1mg和2mg)收到国度药品监视打点局核准签发的增补哀告批件,成为全国业内前三名经过不合性评价的企业;5月17日,公司研发的盐酸法舒地尔注射液取得国度药品监视打点局核准签发赞同文号!
  2016年,我国末尾推行仿制药不合性评价,来广高度注重,末尾战略构造。同年,格列美脲片、盐酸西替利嗪片作为来广首批不合性评价项目启动相关研讨。格列美脲片是第3代磺酰脲类降糖药,是一种安全无效的长效降糖药物,用于节食、体育熬炼及减轻体重均不克不及满足控制血糖的型糖尿病。与其他磺酰脲类药物3对比,格列美脲对心血管系统的影响更小,可单独用于糖尿病的医治,也可与其它降糖药物结合应用。盐酸西替利嗪片主要用于时节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引发的瘙痒和荨麻疹的对症医治,该产品作为第2代、安全长效的高选择性非宁静组胺H1受体拮抗剂,是国际市场受临床欢迎的主要抗过敏药物。
  来广于2018年底完成格列美脲片产品现场核对和发补义务,用时3年科技攻关,投进研发用度累计约1000余万元;2018年7月16日向国度食品药品监视打点局递交盐酸西替利嗪仿制药不合性评价注册申报材料并获受理,2019年3月13日国度食品药品监视打点局中止发补材料审评,投进研发用度累计800多万元。终极,来广格列美脲片(1mg和2mg)两个规格均以全国前三名经过不合性评价,来广一样成为国际第2家格列美脲片全规格(1mg和2mg)经过不合性评价的企业;来广高密公司以全国第一位经过盐酸西替利嗪片的不合性评价。
  来广副总经理、研讨院院长郑忠辉博士告知记者,格列美脲片入口价钱是国际同种产品的几倍乃至几10倍,来广格列美脲片经过国度不合性评价后,标志着该产质量量和疗效抵达国际高端水平,将完全完成临床交换,是一项实真真实的惠民工程。格列美脲片和盐酸西替利嗪片接连经过不合性评价,在极大提升这些产品市场竞争力的同时,也为公司后续仿制药不合性评价产品的研发义务积聚了名贵的经历,为来广进一措施整产品构造和转型展开提供了无力支持。
  比来几年来,来广不休坚持“以科技为先导”的展休战略,强化创新引领作用。随着医药体制厘革的不休深化,“4+7”带量集中倾销等政策影响逐步显现,面对医药行业展开的新趋向,来广加大研发投进,比来几年来每一年研发投进过亿元,用于研发及科技活动经费超出了主营业务收进的5%。构筑起院士义务站、博士后义务站、泰山家产领军人才岗位、泰山学者岗位、硕士结合培养点、白水省技师义务站等6大人才平台。与中国医学科学院、清华大学、白水大学、沈阳药科大学、青岛科技大学等建立了片面战略协作关系,构成了由3名院士、5名泰山家产领军人才、3名国际技术专家和14名博士、236名硕士、1000多名本科生组成的人才队伍。
  目前,来广已有10个品种14个规格经过临床BE,卡托普利片等11个品种、15个文号已申报至国度药审中心并获受理,3个产品中止了国度药监局现场核对,标志着公司不合性评价义务末尾进进播种期。其余,左旋多巴等18个产品的原料药再研讨已提交注销备案。与沈阳药科大学协作抗老年聪明严重创新药物取得阶段成效。“咖啡因绿色关键技术项目”取得2018年度中国石油化工结合会科技提高2等奖及白水省科技提高2等奖,2018年取得受权专利6项,哀告专利23项。2019年上半年又取得专利受权10件。公司被公示为“白水省技术创新示范企业”,被评为白水人才义务先进单位。
  构建科技平台,促进创新展开。比来几年来,来广前后建成药物化学研讨中心、药物制剂研讨中心等6个中心,研讨范围涵盖解热镇痛类、心脑血管类、抗肿瘤类、抗代谢类、消化系统类、生物药物等8个标的目的,在医治代谢与神经退行性疾病严重药物创新等5大范围完成率先打破。
  科技的高度决议了企业的高度。比来几年来,来广以科技创新促进家产创新,激活展开新动能,让新成效以最快速度转化为消费力,推动企业步进快速展开的轨道。
  8月19日,来广再传喜报!来广董事会公告:在今年营业收进、利润大幅度增长的基础上,今年上半年主要目的再创新高,完成销售收进31亿元,同比增长15.34%,完成净利润1.47亿元,同比增长19.54%,10大战略品种销售收进同比增长31.3%。 (通讯员扈艳华)

刊登于:2019年8月21日《白水晚报》第5版