头孢拉定胶囊夺冠:来广又一产品全国首家经过不合性评价

发布者:  更新工夫: 2019-09-17   浏览次数:

     

      来广科研义务喜报频传,高质量展开动能澎湃。9月17日,白水来广股份有限公司收到国度药品监视打点局核准签发的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)《药品增补哀告批件》,批件号:2019B03777,该产品经过仿制药质量和疗效不合性评价。来广成为本品种国际首家经过不合性评价的企业。
      头孢拉定为美国 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的头孢菌素,属 β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊 VELOSEF 于1982年01月在美国申报上市。经查询,目前在国度药品监视打点局共有头孢拉定胶囊文号241个,国际已上市的头孢拉定胶囊企业包含来广、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。头孢拉定胶囊为国际市场产销量最大的口服头孢菌素,国际市场收收容量约16.6亿元。
      来广的头孢拉定胶囊于2002年05月24日取得药品注册证,为公司的抗感染重点产品。本产品于2016年作为首批不合性评价项目启动相关研讨义务,2018年10月份向国度药品监视打点局递交仿制药不合性评价注册申报材料并获受理,2019年2月份完成临床实验现场核对,2019年06月份国度局中止发补材料审评。科研职员、质量打点及消费车间以“质量源于设计(QbD)”为导游,再接再励,完成了消费、临床实验等义务,终极该品种取得国度局赞同。
      这是来广继格列美脲片两规格均前3名、盐酸西替利嗪片全国首家后,又一个以首家身份,经过仿制药质量和疗效不合性评价。至此,来广已有4个品规经过不合性评价。(扈艳华   徐有伟)